近日，南京药石科技股份有限公司出席亚洲医药研发领袖峰会（APRDL 2019），此次峰会由 Deliver Life Sciences 主办、大费城美中医药协会 SAPA-GP支持筹办，邀请了400+政府监管机构、行业协会、全球顶级癌症中心、科研院校、临床中心、大型跨国制药公司、创新型生物技术公司、医药研发服务公司CRO/CDMO、临床试验研究机构、人工智能以及解决方案提供商等药物研发领袖及高层代表共同探讨促进研发合作。

会议首日，公司首席技术官章世杰博士应邀就新药上市加速背景下cmc面临的临床开发挑战发表主旨演讲。在加入药石科技前，章世杰博士在全球顶尖新药研发企业agios pharmaceuticals, inc. 担任工艺化学及原料药生产总监，并带领cmc原料药团队成功推动两款新药（idhifa, tibsovo）从临床前研究到fda获批，而这两款新药的临床开发时间仅为四年。结合他在新药开发领域的丰富经验，章世杰博士从新药审批加速、临床开发周期缩短、cmc在化学工艺开发和放大中面临的挑战等方面层层剖析，以下为演讲内容摘要：

图为章世杰博士在亚洲医药研发领袖峰会上发表讲话

一、新药上市加速时代已经到来

• 市场环境：相同适应症临床药物之间的竞争形势、临床开发长期拉锯战所带来的不确定性及研发成本投入，以及新兴药物研发企业所面临的资本压力都在不断促使加快新药开发进程。

• 法规环境：全球主流医药市场的药物监管部门，包括FDA，EMA，CFDA等，纷纷出台加快新药审批上市的利好政策。

• 科学进步：精确医疗改变了新药研发模式，无缝临床试验的应用极大地缩短了临床试验周期。

二、CMC在化学工艺开发和放大中面临的挑战

• 新药上市审批加速背景下，临床开发时间从7-10年缩减为3-5年

• CMC必须加快工艺开发和规模化生产，以支持临床开发所需，确保及时、稳定和安全的供应。

• 确保在非常有限的时间内做好商业化的准备，生产工艺验证最短需要在两年内完成，质量稳定性尤为重要。

三、药石科技助力新药开发加速

• 凭借多年来在核心分子砌块系列合成、生产中已经积累的成熟工艺和丰富的经验技术，药石科技可更快推进工艺开发及生产项目，提供公斤级、百公斤级至吨级分子砌块及中间体产品。

• 在供应RSM和中间体过程中，可稳定控制质量，避免新杂质带来的项目延迟、额外成本和工作量。

• 不断开发并灵活应用先进的化学和工程技术能力，包括流化学、微填充床催化加氢、生物催化等，以应对化学合成和工艺放大中的一系列高难度挑战

• 重视EHS及质量合规，严格遵守国家及行业法规，确保从起始物料到关键中间体的安全、可持续供应。

在下午的讨论会上，药石科技市场总监陈谌女士与来自罗氏、东阳光、和径医药、诚益医药、海燕医药等新药研发企业的行业领袖共同探讨了如何通过外部合作促进新药研发。

图为陈谌女士参与讨论

以下为讨论会对话节选：

沈宏博士（座谈会主持、罗氏化学负责人）：药石科技在扩建团队、培养人才和提升能力方面有哪些战略性考虑？

陈谌女士: 在过去的十年，药石科技的发展始终围绕分子砌块这一核心，从横向和纵向有策略地组建团队、培养人才、扩充设施，全程助力新药研发。

横向来讲，我们通过追踪最新药化研究进展，不断设计新颖分子砌块，扩展产品线；同时，我们相信“专注造就专业”，在药石的合成化学团队，每个小组专注于几个化学系列的合成，通过不断积累的化合物知识及实践经验后，他们就成了这一细分领域的专家。 

纵向来讲，随着越来越多应用药石分子砌块的候选药物进入临床开发阶段，我们不断完善工艺研发、商业化生产、化学技术及合规体系等的团队建设，扩充生产基地，满足客户在这一阶段对于分子砌块及相关中间体供应数量、成本控制、质量稳定性和及时、稳定的交付等需求。这些团队负责人多数在全球领先的新药研发公司的CMC或工艺研发部门有丰富的工作及管理经验。

沈博士：药石科技如何在追求合理的利润空间和满足客户节约成本的需求之间保持平衡？

陈谌女士：利润固然重要，但维护长久的合作伙伴关系更值得我们关注。我相信整个医药外包研发和生产行业正从成本节约模式向附加值模式转变。而要创造价值，必须做到足够专业和创新。我们不断设计新颖的分子砌块，在药物化学家需要的时候第一个为他们提供这些分子砌块的选择，我们就能占领市场先机。我们不断投资新技术的开发并将其应用到项目中，就是在为客户创造价值，因为我们帮助他们降低了成本、降低了安环风险所带来的供应稳定性风险，并且大大缩短交付周期。这些都将为药石带来长久的合作伙伴关系，随之而来的也会是长久可持续的盈利。